Medien- und Presseberichte

Hintergrundtext

Montag, 13. Januar 2020

Ausgangslage

Am 16.08.2019 ist das „Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“ (GSAV) in Kraft getreten. Durch dieses Gesetz erhält der Bund erweiterte Befugnisse in der Kontrolle der Arzneimittelversorgung. Unter anderem ist davon auch die Erstattungsfähigkeit von Arzneimittelprodukten zur Wundversorgung betroffen. Der Gesetzestext soll regeln, welche Voraussetzungen für die Erstattungsfähigkeit von Wundversorgungsprodukten gegeben sein müssen. Bis spätestens 31.08.2020 muss der G-BA (Gemeinsamer Bundesausschuss) die Abgrenzungskriterien für erstattungsfähige Verbandmittel festlegen. Sobald die Abgrenzungskriterien verabschiedet sind, beginnt eine einjährige Übergangsfrist, in der die Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten zur Wundversorgung wie bisher erhalten bleibt.

Derzeit sowie bis zum Ablauf der Übergangsfrist bleibt die Erstattungsfähigkeit der Wundversorgungsprodukte von ConvaTec ebenfalls unverändert. Um auch in Zukunft eine qualitativ hochwertige Patientenversorgung zu gewährleisten, muss jedoch eine eindeutige und patientenorientierte Abgrenzung vorgenommen werden.

 

Unklare Formulierung

Aus der im Gesetzestext gewählten Formulierung ist derzeit nicht ersichtlich, ob beispielsweise antimikrobielle und silberhaltige Verbandmittel, wie sie für die Versorgung von chronischen Wunden verwendet werden, weiterhin erstattungsfähig bleiben oder nicht.

Nach Einschätzung von ConvaTec und des BVMed entspricht die Formulierung für ergänzende Eigenschaften, die dem G-BA als Grundlage zur Formulierung der Abgrenzungskriterien dient, nicht den wissenschaftlichen und medizinischen Standards.

 

Auszug aus dem GSAV (§ 31 SGB V):

"Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist."

Der G-BA steht nun in der Verantwortung eine Abgrenzung vorzunehmen, die weiterhin die Versorgungssicherheit aller Patienten gewährleistet. Durch die unklare Formulierung, die eine „pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper“ ausschließt und „geruchsbindende, antimikrobiell oder metallbeschichtete“ Produkte einbezieht, bleibt es eine Interpretationsfrage, wo genau die entsprechenden Zusätze ihre Wirkung entfalten.

 Für die Festlegung der Abgrenzungskriterien ist es also umso wichtiger, dass klare Formulierungen gefunden werden und Experten aus dem Bereich der Wundversorgung Gehör finden.

 

Übergangsfrist nicht ausreichend

 Für den Fall, dass Wundversorgungsprodukte, die sich in der Praxis für die Behandlung von chronischen und schwer heilbaren Wunden bewährt haben, nach der Festlegung der Abgrenzungskriterien durch den G-BA nicht mehr erstattungsfähig sind, ist eine längere Übergangsfrist erforderlich.

Der Zeitraum von einem Jahr ist für die Hersteller von Wundversorgungsprodukten nicht ausreichend, um eine Neuzulassung ihrer Produkte mit Hilfe umfangreicher Studien zu gewährleisten. Dadurch kann nach Ablauf der bisher festgelegten Übergangsfrist eine erhebliche Versorgungslücke für die Patientinnen und Patienten entstehen. Um eine erneute Zulassung dieser Produkte zu erwirken und die Evidenz durch Patientenstudien zu belegen, wäre eine Übergangsfrist von mindestens drei Jahren erforderlich. Hinzu kommt, dass entsprechende Studien erst nach Festlegung der Abgrenzungskriterien initiiert werden können.

Darum ist eine erheblich höhere Übergangsfrist notwendig, um die Versorgung mit wichtigen Verbandmitteln weiterhin sicherzustellen und patientenorientierte Lösungen zu entwickeln.

 

Patientenversorgung in Gefahr

Derzeit sind in Deutschland ca. 900.000 Patientinnen und Patienten mit chronischen Wunden auf die Behandlung mit antimikrobiellen Verbandmitteln angewiesen.

Es besteht die Gefahr, dass es bei der vorgesehenen Abgrenzung zu einer erheblichen Einschränkung bei bisher erstattungsfähigen Verbandmitteln zur Wundversorgung kommt. In der Folge könnten Verbandmittel mit pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkung, deren Wirksamkeit nicht in Frage steht,  die Erstattungsfähigkeit verlieren. Dies würde vor allem bei Patientinnen und Patienten mit chronischen Wunden zu einer schlechteren Versorgung führen.

Die positive Wirkungsweise von silberhaltigen Verbandmitteln wurde zwischen 2010 und 2015 in zahlreichen Studien nachgewiesen, wie die Metaanalyse von insgesamt 39 klinischen Studien belegt*.

Von derzeit 8.000 erstattungsfähigen Verbandmitteln, könnten nach Ablauf der Übergangsfrist bis zu 3.000 nicht mehr durch die gesetzlichen Krankenversicherungen erstattet werden.

Davon wären besonders Patientinnen und Patienten betroffen, die aufgrund von schlecht heilenden, chronischen oder infizierten Wunden auf spezielle antimikrobielle Verbandmittel angewiesen sind. ConvaTec Deutschlandsetzt sich stets für eine Verbesserung der Patientenversorgung ein und sieht sich in der Verantwortung, auf die drohende Versorgungslücke von Verbandmitteln aufmerksam zu machen.

 

Mehrbelastung für das Gesundheitssystem

Um die Versorgungslücke bei den Verbandmitteln zu kompensieren, bestünde die Gefahr, dass vermehrt Antibiotika zur Unterstützung der Wundheilung eingesetzt werden müssen. Dies könnte zu einer Vermehrung von Antibiotika-Resistenzen führen.

Ebenso führt eine mangelnde Wundversorgung zu einem erhöhten Behandlungsbedarf. Ärzte müssen die Wunden ihrer Patientinnen und Patienten intensiver und in kürzeren Intervallen pflegen. Zudem würde die schlechte Versorgungslage vermehrt stationäre Behandlungen erforderlich machen.

Der Wegfall von Verbandmitteln für die Versorgung von chronischen Wunden würde dem Ziel des G-BA, zu einer Entlastung des Gesundheitssystems beizutragen, entgegenwirken.

 

Position von ConvaTec Deutschland

Für die Gewährleistung der Versorgungssicherheit von Patientinnen und Patienten ist es dringend erforderlich, die Abgrenzungskriterien für Wundversorgungsprodukte so zu gestalten, dass antimikrobielle und silberhaltige Verbände weiterhin erstattungsfähig bleiben. Des Weiteren ist eine Übergangsfrist von nur einem Jahr nicht ausreichend, um eine Neuzulassung von bereits erfolgreich eingesetzten Produkten zu gewährleisten und eine drohende Versorgungslücke bei der Versorgung von Patienten mit chronischen und komplexen Wunden zu verhindern.

 

* Evidenz von Silber in der Wundbehandlung – Metaanalyse der klinischen Studien von 2000-2015, Zusammenfassung; online unter www.convatec.de/uber-uns/pressemeldungen

 Stand: Januar 2020

 

Kontakt:

Margarete Lenart

Senior Product Manager Advanced Wound Care (DACH)

ConvaTec (Germany) GmbH

Gisela-Stein-Straße 6

81671 München

Tel.: +49 (162) 4381819

E-Mail: Margarete.Lenart@convatec.com

 

 

Über die ConvaTec (Germany) GmbH

ConvaTec ist ein weltweit tätiges Unternehmen für Medizinprodukte und -technologien, das sich auf Therapien zur Behandlung chronischer Erkrankungen konzentriert. Das Unternehmen ist an der Londoner Börse gelistet (Aktiensymbol: CTEC) und hat führende Marktpositionen in den Bereichen Wundversorgung, Stomaversorgung, Kontinenz- und Intensivpflege sowie Infusionsgeräte.

Die Produkte von ConvaTec bieten eine Reihe klinischer und wirtschaftlicher Vorteile, wie beispielsweise Infektions-Prävention oder den Schutz vor Hautirritationen, die den Patienten einen Mehrwert bieten und die Wirtschaftlichkeit verbessern. ConvaTec ist als globaler Konzern mit 9.400 Mitarbeitern in über 110 Ländern tätig.

 

 

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